Kit- en batchcontroles

Informatie voor testproducenten (REVL) over kit- en batchcontroles

Artikel 13 van de Regeling erkenning veterinaire laboratoria (REVL) schrijft voor dat private laboratoria testmethodes dienen uit te voeren met testkits of reagentia (verder te noemen “testkits”) die gecontroleerd zijn door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium (NRL). Op deze pagina vindt u informatie over de procedure en logistiek rondom kit- en batchcontroles.

Procedure kitcontrole

Een test die voor de eerste keer wordt aangeboden is onderhevig aan een controle van de testkit. Hiervoor worden de manual en het validatierapport van de testproducent beoordeeld en vindt een controle plaats van de testkit (meegeleverde batch) op vooraf vastgelegde prestatiekenmerken met een gedefinieerde set monsters (batchcontrole).

De eisen bij deze eerste beoordeling:

  • De matrix (type monster) waarop de test plaatsvindt, is beschreven in de manual bij de testkit, en is in overeenstemming met de eisen gesteld in het betreffende toezichtsprogramma.
  • De test is voldoende gevalideerd voor elke relevante matrix. Dit dient te blijken uit een meegeleverd validatierapport. Geadviseerd wordt validatiegegevens verkregen uit studies van onafhankelijke externe instituten onderdeel te laten zijn van het validatierapport. Onderstaande validatiegevens dienen in het validatierapport te zijn opgenomen.

Klik hier voor de benodigde validatiegevens in het rapport

  • De batchcontrole op de meegezonden batch van de testkit voldoet aan de minimale eisen.

Batchcontrole

Bij de vervolgcontroles van een goedgekeurde testkit vindt er alleen een controle plaats op de prestatiekenmerken. Deze controle is er op gericht om te controleren of de prestatiekenmerken voldoen aan de minimale criteria en of ze vergelijkbaar zijn met die van eerdere gecontroleerde batches. Van een testproducent wordt verwacht dat ze in de loop van de tijd een constant presterend product kunnen leveren.

Meer informatie over toelating en goedkeuring

Voor de REVL wordt dit NRL in Nederland vertegenwoordigd door het team Toezicht REVL. De controle houdt in dat testkits een toelating nodig hebben voordat ze door laboratoria in Nederland gebruikt mogen worden in het kader van de REVL.

Deze toelating is opgesplitst in:

  • Een kitcontrole: Wanneer de test voor de eerste keer wordt aangeboden bij Toezicht REVL vindt een controle plaats van de testkit, manual en validatierapport.
  • Een batchcontrole: Van een toegelaten testkit dient op elke batch een controle plaats op de prestatiekenmerken van de batch testkits.

Goedkeuring

Een goedkeuring van de testkit, manual en validatierapport leidt tot toelating onder voorbehoud. Dit houdt in dat van deze testkit batches geaccepteerd worden voor het uitvoeren van een batchcontrole.

Een goedkeuring van de batch kits in de batchcontrole leidt tot vrijgave van die specifieke batch testkits in Nederland. Nederlandse laboratoria hebben daarmee toestemming om deze batch testkits te gebruiken in het kader van de REVL. Van elke goedgekeurde en vrijgegeven batch, inclusief de batch die is meegezonden en beoordeeld in het kader van de kitcontrole, ontvangt de fabrikant/distributeur een certificaat van Toezicht REVL, waarmee deze per direct is toegelaten voor gebruik onder REVL. Het certificaat dient door meegezonden te worden bij levering van de test aan de private laboratoria in Nederland die testen in het kader van de REVL.

Voor alle duidelijkheid: voor testkits en/of batches die worden gebruikt voor testen die buiten de scope van de REVL vallen (zowel door erkende als niet-erkende laboratoria) hoeft geen kit- of batchcontrole te worden uitgevoerd.

Buitenlandse laboratoria

Voor alle duidelijkheid: buitenlandse laboratoria die op basis van gelijkstelling (artikel 5 REVL) testen in het kader van de REVL willen uitvoeren, dienen op basis van artikel 13 gebruik te maken van testkits die door het eigen (bevoegde) NRL zijn gecontroleerd en goedgekeurd.