Informatie voor testproducenten (REVL)

Voor de REVL wordt dit NRL in Nederland vertegenwoordigd door het team Toezicht REVL. De controle houdt in dat testkits een toelating nodig hebben voordat ze door laboratoria in Nederland gebruikt mogen worden in het kader van de REVL.

Deze toelating is opgesplitst in:

• Een kitcontrole: Wanneer de test voor de eerste keer wordt aangeboden bij Toezicht REVL vindt een controle plaats van de testkit, manual en validatierapport.
• Een batchcontrole: Van een toegelaten testkit dient op elke batch een controle plaats op de prestatiekenmerken van de batch testkits.

Goedkeuring

Een goedkeuring van de testkit, manual en validatierapport leidt tot toelating onder voorbehoud. Dit houdt in dat van deze testkit batches geaccepteerd worden voor het uitvoeren van een batchcontrole.

Een goedkeuring van de batch kits in de batchcontrole leidt tot vrijgave van die specifieke batch testkits in Nederland. Nederlandse laboratoria hebben daarmee toestemming om deze batch testkits te gebruiken in het kader van de REVL. Van elke goedgekeurde en vrijgegeven batch, inclusief de batch die is meegezonden en beoordeeld in het kader van de kitcontrole, ontvangt de fabrikant/distributeur een certificaat van Toezicht REVL, waarmee deze per direct is toegelaten voor gebruik onder REVL. Het certificaat dient door meegezonden te worden bij levering van de test aan de private laboratoria in Nederland die testen in het kader van de REVL.

Voor alle duidelijkheid: voor testkits en/of batches die worden gebruikt voor testen die buiten de scope van de REVL vallen (zowel door erkende als niet-erkende laboratoria) hoeft geen kit- of batchcontrole te worden uitgevoerd.

Aanvragen

De procedure voor het aanvragen van een kit- of batchcontrole is beschreven op de onderstaande pagina.