Gebruik van genetische bronnen: zorgvuldigheidsverklaringen

In het Nagoya Protocol zijn regels afgesproken over de uitwisseling en het gebruik van genetische bronnen (Access and Benefit-Sharing (ABS)). Landen kunnen regels vaststellen voor de toegang tot hun genetische bronnen en verdeling van voordelen uit het gebruik ervan. In de EU ABS Verordening  (Verordening (EU) 511/2014) zijn verplichtingen voor gebruikers van genetische bronnen binnen Europa vastgelegd. Eén van deze verplichtingen is “passende zorgvuldigheid”: u heeft als gebruiker uw uiterste best gedaan om vast te stellen welke ABS-regels van toepassing zijn op de genetische bronnen die u wilt verkrijgen, en u heeft ervoor gezorgd dat u aan deze regels voldoet.

In sommige gevallen wordt van gebruikers verwacht dat zij een zogenaamde zorgvuldigheidsverklaring indienen. Met een zorgvuldigheidsverklaring geeft u aan dat u heeft voldaan aan de eisen van passende zorgvuldigheid. Het viel het ABS-Loket Nederland op dat het niet altijd duidelijk is wanneer een zorgvuldigheidsverklaring ingediend wordt en wanneer dat niet nodig is. Er werden bijvoorbeeld verklaringen ingediend voor materiaal dat buiten de EU ABS Verordening valt.

In welke situaties dien ik een zorgvuldigheidsverklaring in?

Om te weten of er een zorgvuldigheidsverklaring van u verwacht wordt, moet u allereerst bepalen of uw activiteit onder de EU ABS Verordening valt.

De EU ABS Verordening kan van toepassing zijn als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

• het materiaal is verkregen op of na 12 oktober 2014;
• het materiaal is afkomstig uit een land dat Partij is bij het Nagoya Protocol en relevante toegangswetgeving heeft;
• het is geen menselijk materiaal en het materiaal valt niet onder een speciaal instrument, zoals het Internationale Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture, ITPGRFA);
• er vindt binnen de EU gebruik van het materiaal plaats: onderzoek en/of ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van het materiaal (meer informatie: ‘Wanneer word ik als gebruiker beschouwd?’).

Als niet aan al deze voorwaarden wordt voldaan, dan valt uw activiteit niet onder de EU ABS Verordening en hoeft er geen zorgvuldigheidsverklaring te worden ingediend.

Als wel aan alle bovengenoemde voorwaarden wordt voldaan, kan uw activiteit onder de EU ABS Verordening vallen (voor meer gedetailleerde informatie, zie ‘Wat is het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening?’).

Als uw activiteit onder de EU ABS Verordening valt, dan worden zorgvuldigheidsverklaringen alleen ingediend in de volgende situaties: (1) u ontvangt externe financiering voor onderzoek aan genetische bronnen, of (2) u heeft het eindstadium bereikt van de ontwikkeling van een product dat is ontwikkeld via het gebruik van genetische bronnen. Wanneer beide situaties van toepassing zijn, dan worden zorgvuldigheidsverklaringen in beide situaties ingediend.

In andere situaties, bijvoorbeeld bij onderzoek aan genetische bronnen zonder externe financiering en zonder dat het eindstadium van de ontwikkeling van een product is bereikt, is het niet nodig om een zorgvuldigheidsverklaring in te dienen. Andere verplichtingen van de EU ABS Verordening zijn dan nog wél van toepassing, zoals bijvoorbeeld het verkrijgen van ‘voorafgaande geïnformeerde toestemming’ (PIC) en het afspreken van ‘onderling overeengekomen voorwaarden’ (MAT).

Voorbeelden

Hieronder geven we een aantal voorbeelden van situaties waarin u wel of geen verklaring indient. In deze voorbeelden worden er genetische bronnen gebruikt die onder de EU ABS Verordening vallen.
Twijfelt u of er een zorgvuldigheidsverklaring van u verwacht wordt? Neem contact op met het ABS-Loket.

• Geen externe financiering, geen productontwikkeling: geen zorgvuldigheidsverklaring indienen.

Een tuinbouwbedrijf doet onderzoek naar de werkzaamheid van biologische plaagbestrijding door sluipwespen en kijkt hierbij naar de genetische variatie tussen populaties. De resultaten worden openbaar gemaakt in een wetenschappelijk artikel. Omdat er geen externe financiering is en een wetenschappelijk artikel niet als product geldt, worden er geen zorgvuldigheidsverklaringen ingediend.

• Wel externe financiering, geen productontwikkeling: één zorgvuldigheidsverklaring indienen.

Een onderzoeksbureau doet onderzoek naar de hoeveelheid anthocyaan in verschillende slasoorten en wordt hiervoor betaald door een branchevereniging. Omdat er sprake is van externe financiering, wordt een zorgvuldigheidsverklaring ingediend. Er wordt een wetenschappelijk artikel gepubliceerd met de resultaten van het onderzoek. Omdat een wetenschappelijk artikel niet als product geldt, wordt geen tweede zorgvuldigheidsverklaring ingediend.

• Geen externe financiering, wel productontwikkeling: één zorgvuldigheidsverklaring indienen.

Een veefokker importeert fokdieren van een ras om een nieuwe, verbeterde lijn te fokken. De ontwikkeling van de lijn wordt intern bekostigd. De lijn wordt ingezet in een kruisingsprogramma. De kruisingsproducten worden als eindproduct verkocht. Er is een product ontwikkeld, dus in het eindstadium van de productontwikkeling wordt een zorgvuldigheidsverklaring ingediend.

• Wel externe financiering, wel productontwikkeling: twee zorgvuldigheidsverklaringen indienen.

Een kweker ontwikkelt een nieuwe variant rozen en gebruikt daarvoor geïmporteerd materiaal. Een partner draagt hieraan bij met een financiële vergoeding. Omdat er sprake is van externe financiering, wordt een zorgvuldigheidsverklaring ingediend. De variant wordt door de kweker als nieuwe cultivar op de markt gebracht. Er is een product ontwikkeld, dus in het eindstadium van de productontwikkeling wordt een tweede zorgvuldigheidsverklaring ingediend.

Meer informatie?

Meer informatie over zorgvuldigheidsverklaringen vindt u in het artikel ‘DECLARE of geen DECLARE: wanneer een zorgvuldigheidsverklaring indienen?’ van het ABS-Loket Nederland. Hierin wordt uitgelegd hoe u een verklaring indient en op welke momenten een verklaring wordt ingediend.
Heeft u vragen over zorgvuldigheidsverklaringen of andere regels rondom het gebruik van genetische bronnen? Neem contact op met het ABS-Loket.